Novas regras da Anvisa obrigam indústria de cosméticos a revisar formulações

As novas regras da Anvisa obrigarão parte da indústria da higiene pessoal, perfumaria e cosméticos a revisar formulações, substituir ingredientes e adaptar portfólios nos próximos meses. Publicadas em alinhamento às normas do Mercosul, as RDCs nº 1.029 e nº 1.030 atualizam as listas de substâncias proibidas e de uso restrito no Brasil, com impactos diretos para fabricantes e possíveis reflexos para o varejo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou recentemente o marco regulatório aplicado às substâncias utilizadas na composição de cosméticos (RDC nº 1.030). Ao todo, 13 componentes químicos passaram a ser proibidos para uso em produtos de beleza e higiene pessoal no Brasil. As mudanças exigirão adequações de fabricantes, fornecedores de matérias-primas e empresas responsáveis pelo desenvolvimento de produtos.

Outra resolução, a RDC nº 1.029/2026, altera a lista de substâncias restritas, ou seja, componentes que podem ser utilizados de acordo com condições específicas de uso, como limites de concentração, tipos de produto autorizados, advertências obrigatórias ou outras restrições técnicas previstas no regulamento.

Com o objetivo de alinhar a indústria brasileira às decisões mais recentes do Mercosul, essas resoluções foram tomadas com base nas melhores evidências científicas disponíveis e em avaliações de segurança relacionadas ao uso dessas substâncias em produtos cosméticos, conforme informado pela Anvisa.

A agência destaca que este tipo de ação regulatória representa um avanço para o setor ao incorporar novas referências técnicas, fortalecer a convergência da regulação brasileira com padrões internacionais e promover maior segurança dos produtos utilizados pela população brasileira.

13 substâncias passam a ser proibidas

Quatro ingredientes passam a ter uso restrito

O que os especialistas dizem

As mudanças regulatórias afetam diretamente fabricantes, fornecedores e varejistas. Mas, na prática, quais serão os impactos para quem desenvolve, comercializa e consome produtos de beleza? Para entender esse cenário, o Portal Negócios de Beleza ouviu Maurizio Pupo, farmacêutico, pesquisador e CEO da Ada Tina.

Na prática, o que a atualização da Lista Negativa representa para a cadeia produtiva de beleza?

Essa nova lista vai representar muito retrabalho nos departamentos de pesquisa e desenvolvimento das indústrias. Uma vez incluídas na Lista Negativa da Anvisa, essas substâncias passam a ter prazo para serem retiradas da formulação dos cosméticos. É importante destacar que nenhuma delas é uma substância excessivamente perigosa. São elementos utilizados já há muitas décadas e que simplesmente foram atualizados no Brasil de acordo com a legislação da União Europeia. Acho que a Anvisa está certa em fazer essa atualização, porque quanto mais seguros forem os produtos cosméticos, melhor. 

É possível medir os impactos para quem produz?

As indústrias têm um prazo curto para fazer essa adequação, o que vai gerar prejuízo operacional e em nível de desenvolvimento. Por exemplo, ninguém consegue lançar um novo protetor solar em menos de dois anos; e essa legislação proíbe, inclusive, a notificação e o registro de qualquer produto contendo uma dessas composições. Então, é claro que as substâncias proibidas, como o ácido bórico, o lilial e o lyral, são ingredientes utilizados há anos pela indústria. No caso do lilial e o lyral, a restrição está relacionada ao potencial de causar alergia cutânea em pessoas suscetíveis, uma condição que atinge menos de 1% da população.

Essa decisão pode afetar a cadeia de medicamentos ou tende a ficar restrita aos produtos de beleza e higiene pessoal?

A gente tem que diferenciar o que é produto cosmético do que é produto farmacêutico. A RDC Nº1030 foi publicada em 15 de junho de 2026. Então, até 15 de junho de 2027, as empresas deverão retirar o ácido bórico e seus derivados, por exemplo, do mercado de cosméticos, mas não de medicamentos, que seguem uma legislação diferente. Esse ácido é uma substância muito utilizada na área farmacêutica por sua ação antifúngica e antibacteriana, mas a Anvisa avaliou que não vale a pena correr o risco de usar em produtos cosméticos porque o princípio é que o produto de beleza não pode oferecer risco. Na prática, o medicamento pode, porque existe a relação risco-benefício, já o cosmético não.

As empresas têm quanto tempo para fazer as adaptações indicadas pela Anvisa?

O prazo conta em duas fases: primeiro 12 meses, depois 18 meses. No primeiro período, as empresas precisam se adequar e retirar do mercado produtos cosméticos. Então, um ano a partir de 15 de junho para retirar o ácido bórico. Já no segundo período, ou seja, até dezembro de 2027, as empresas precisam retirar do mercado e cessar a produção dos produtos que contêm lilial e lyral, componentes de perfumes e fragrâncias. São substâncias que, em um número reduzido de consumidores, têm demonstrado ao longo dos anos o potencial de causar dermatite alérgica em pessoas suscetíveis. É muito baixa a incidência.

Houve resposta da indústria em relação à estas medidas? 

Na minha percepção, parte da indústria recebeu essa proibição com preocupação, principalmente em razão dos prazos de adaptação. Se alguma empresa tiver no mercado um protetor solar cuja fragrância contenha esses componentes, ela terá um prazo de um ano e meio para interromper a produção. Em um ano e meio dificilmente você consegue substituir um protetor solar, porque hoje os testes exigidos para lançamento desse tipo de produto são muito rígidos e só na Anvisa se espera seis meses ou mais para avaliação.

Existem muitos desafios na substituição deste tipo de componentes?

Não vejo grandes desafios para substituir esses ingredientes. Lyral e lilial estão presentes em fragrâncias e perfumes em concentrações ínfimas. Se vai ter problema de fixação? Não, porque existem outros fixadores e fragrâncias com notas muito parecidas feitas sem eles. Então, é fácil substituir, até porque no Brasil temos fornecedores internacionais, como empresas suíças, japonesas e norte-americanas, que oferecem fragrâncias de altíssima qualidade. Os produtos à base de ácido bórico são bastante usados em produtos infantis, geralmente como bacteriostáticos. Assim, um talco para assadura de bebê é relativamente fácil de substituir, e a substituição deste componente tende a ser mais simples porque os produtos que o utilizam normalmente são grau 1 – um nível que permite substituição em um prazo relativamente rápido. Além disso, hoje temos no mercado outras substâncias bem interessantes.

Quais os maiores impactos para a indústria, para o consumidor e para categorias específicas da beleza?

Na minha avaliação, parte desses custos tende a ser repassada ao consumidor. No caso dos produtos, um protetor solar, por exemplo, você precisará de seis meses para desenvolver, mais seis meses para testar e mais seis ou mais meses aguardando as análises da Anvisa. Quando falamos deste produto, o cenário muda completamente, já que ele exige no mínimo dois anos para conseguir registro e depois ainda é necessário fazer aquisição de matérias-primas e embalagens.

A reclassificação dos componentes que passaram para a Lista Restritiva abre novas possibilidades para o desenvolvimento de cosméticos?

A regulamentação da Anvisa permite que as indústrias trabalhem com ácido azelaico. Concordo porque ele é usado há décadas e é um produto bastante seguro. Apesar do nome ser ácido, ele não é agressivo, abrasivo ou corrosivo, e possui eficácia contra acne e manchas e pode beneficiar o consumidor brasileiro. Segundo as determinações da Anvisa, até 10% de ácido azelaico poderá ser utilizado com segurança.

Você concorda com todas as substâncias reclassificadas?

A hidroquinona é um clareador potente e foi liberada para itens específicos de grau 2. Acho que isso foi um grande retrocesso, porque seu uso está relacionado a problemas dermatológicos graves, como a ocronose exógena e hipopigmentação em confete, que são manchas brancas permanentes na pele. Além disso, estudos de segurança mostraram toxicidade sistêmica. A hidroquinona também é alvo de debates na literatura científica sobre seu perfil de segurança, embora sua utilização nas condições previstas pela regulamentação tenha sido considerada aceitável pela Anvisa para aplicações específicas.

Você acredita que ela será adotada por muitos consumidores?

É natural que haja interesse por produtos com hidroquinona porque eles clareiam rápido, mas ele não tem conhecimento dessa toxicidade cutânea. Também há estudos mostrando potencial de causar dano ocular. Hoje, as pessoas, de maneira errada, utilizam dermocosméticos em cima dos olhos. Está uma febre nas redes sociais dizer que determinado protetor solar não arde os olhos. Isso é um grande absurdo, porque nenhum dermocosmético deveria ser aplicado sobre os olhos. Imagine se um produto com hidroquinona for utilizado de forma inadequada, como na região dos olhos. Isso pode aumentar o risco de lesões locais, razão pela qual esses produtos devem ser utilizados estritamente conforme a indicação aprovada e as orientações de uso.

Haverá impactos em custo?

Na minha avaliação, esse cenário tende a pressionar os preços dos produtos, embora o impacto possa variar de acordo com a realidade de cada fabricante. 

Você acredita que o varejo pode enfrentar problemas de abastecimento?

Não acredito que haverá interrupção no abastecimento. Algumas empresas já perceberam o movimento da União Europeia e se anteciparam; outras não tiveram essa oportunidade. Mesmo assim, o que pode acontecer é faltar temporariamente um ou outro protetor solar no mercado. Nessa área, na minha avaliação, a reorganização dessa cadeia pode levar de dois a três anos.